La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió a través de dos disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, el uso y comercialización de una marca de aceite de oliva y dos productos con uso medicinal, por un lado un medidor de glucosa y por el otro un tensiómetro.
Anmat
En una acción conjunta entre el Departamento de Control de Mercado y la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, dependientes de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en Argentina, se llevó a cabo un operativo destinado a frenar la comercialización de dispositivos médicos ilegales en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
El inicio de las actuaciones se remonta al 7 de diciembre de 2023, cuando el personal del Departamento de Control de Mercado, en respuesta a una consulta recibida sobre la legitimidad de productos médicos comercializados a través de Mercado Libre, se presentó en el domicilio de la calle Sarmiento 2210 1° B, sede del establecimiento MZ IMPORT SRL. La Orden de Inspección IF-2023-145588770-APN-DVPS#ANMAT fue el punto de partida para una investigación que reveló la presencia de productos médicos de origen dudoso.
“ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – microcomputer intelligent – ARM STYLE – Model: BW-3205 – made in China” y 23 unidades del producto “PORTABLE BLOOD GLUCOSE METER – BGM-T1 – In vitro diagnostic – Made in China”
. Cada unidad estaba equipada con un dispositivo sensor digital, lancetas, lápiz aplicador para lancetas y 50 tiras reactivas. Ante la falta de documentación sobre la procedencia de los productos, se tomaron muestras para su verificación, y el resto de las unidades fue inhibido preventivamente de uso y comercialización en el establecimiento.
La investigación reveló que el establecimiento solo contaba con habilitación municipal, sin registros sanitarios adecuados. Además, el responsable de la firma no pudo proporcionar documentación sobre la adquisición de los productos, comprometiéndose a buscarla para su remisión posterior, compromiso que no se cumplió.
La búsqueda en la biblioteca “Helena” de la ANMAT y la consulta a la Dirección de Gestión de Información Técnica no arrojaron resultados de inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) para los productos mencionados.
El Departamento actuante concluyó que los productos en estudio infringían el artículo 1°, 2° y 19 de la Ley N° 16.463 y el artículo 1° de la Disposición 3802/2004. Dado que estos dispositivos médicos carecían de registro y sus características, funcionalidad y seguridad eran desconocidas, se consideró que representaban un riesgo para la salud pública.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados: “ELECTRONIC BLOOD PRESSURE MONITOR – microcomputer intelligent – ARM STYLE – Model: BW-3205 – made in China.” y “PORTABLE BLOOD GLUCOSE METER – BGM-T1 – In vitro diagnostic – Made in China”.
