miércoles 27 de septiembre de 2023
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SUSCRIBITEEl 21 de agosto la FDA de los Estados Unidos aprobó a Abrysvo, producida por el laboratorio Pfizer: es la primera vacuna aprobada para usar en personas embarazadas, para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior, y la enfermedad del tracto respiratorio inferior grave, causada por el VSR, en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
Abrysvo está aprobado para su uso entre las semanas 32 y 36 de edad gestacional del embarazo.
Esta vacuna se administra como una inyección de dosis única intramuscular.
La FDA aprobó Abrysvo en mayo del 2023 para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior causada por el VSR en personas de 60 años o más. Así, con esta vacuna, se protege a los menores de 6 meses, y a los individuos de 60 o más años.
A la solicitud se le otorgó el estatus de Revisión Prioritaria y las designaciones de Vía Rápida y Terapia Innovadora. La FDA otorgó la aprobación de Abrysvo a Pfizer Inc.
La seguridad y eficacia de Abrysvo para la inmunización de personas embarazadas, para prevenir la infección del tracto respiratorio inferior y la infección del tracto respiratorio inferior grave causada por el VSR en bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, se evaluaron en estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados y controlados con placebo.
Un estudio clínico evaluó la eficacia de Abrysvo para prevenir la infección del tracto respiratorio inferior y la infección del tracto respiratorio inferior grave causada por el VSR en bebés nacidos de personas que fueron vacunadas durante el embarazo.
En el ensayo, aproximadamente 3500 personas embarazadas recibieron Abrysvo, en comparación con aproximadamente 3500 personas embarazadas que recibieron placebo.
Abrysvo redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior grave en un 81,8%, dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, y en un 69,4% dentro de los 180 días posteriores al nacimiento.
En un subgrupo de mujeres embarazadas que tenían entre 32 y 36 semanas de edad gestacional, de las cuales aproximadamente 1500 recibieron Abrysvo y 1500 recibieron placebo, Abrysvo redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior en un 34,7% y redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior grave en un 91,1%, dentro de los 90 días posteriores al nacimiento, en comparación con el placebo.
Dentro de los 180 días posteriores al nacimiento, la vacuna redujo el riesgo de infección del tracto respiratorio inferior en un 57,3%, y en un 76,5% de infección del tracto respiratorio inferior grave, en comparación con el placebo.
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por las mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo fueron:
Además, aunque no se informa con frecuencia, se produjo un trastorno hipertensivo del embarazo, preeclampsia, en el 1,8% de las mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo en comparación con el 1,4% de las mujeres embarazadas que recibieron placebo.
En los estudios de seguridad: el bajo peso al nacer y la ictericia en los bebés se produjeron con mayor frecuencia en las mujeres embarazadas que recibieron Abrysvo, en comparación con las mujeres embarazadas que recibieron placebo.
La información de prescripción de la vacuna incluye una advertencia para informar que se produjo un desequilibrio numérico en los partos prematuros en las que recibieron Abrysvo (5,7%) en comparación con aquellas que recibieron placebo (4,7%).
Los datos disponibles son insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el parto prematuro y Abrysvo. Específicamente, la advertencia informa a los proveedores de atención médica que para evitar el riesgo potencial de parto prematuro con el uso de Abrysvo antes de las 32 semanas de gestación (esta indicada en mujeres embarazadas entre 32 y 36 semanas de edad gestacional).
En estudios posteriores a la comercialización se va a evaluar la señal de riesgo de parto prematuro y de trastornos hipertensivos del embarazo, incluida la preeclampsia.