La Universidad de Oxford anunció este sábado que retoma los ensayos de la fase 3 de su vacuna contra el coronavirus y que desarrolla en colaboración con la farmacéutica AstraZeneca después de que se paralizaran debido a que uno de los voluntarios había desarrollado una mielitis transversa.

A nivel mundial unos 18.000 individuos han sido inoculados con vacunas experimentales dentro del programa de pruebas”, apuntó la universidad en un comunicado.

En programas tan amplios como este es habitual que algunos de los participantes se encuentren mal. Cada caso debe ser cuidadosamente evaluado para garantizar una evaluación cuidadosa de la seguridad”, explica el texto, que no concreta el día de reanudación de las pruebas.

AstraZeneca anunció el pasado martes que había decidido pausar el ensayo de la vacuna que desarrolla contra la COVID-19 debido a la aparición de “una enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes del mismo, un movimiento que la compañía ha descrito como “rutinario”.

“Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford, nuestro proceso de revisión estándar ha pausado la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”, indicó la compañía en un comunicado.

Es una acción rutinaria que tiene que hacerse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, asegurando que mantengamos la integridad” de los mismos, añadió AstraZeneca.

AstraZeneca tiene ya contratos suscritos con Reino Unido, Estados Unidos y con la UE para el suministro de dosis de su vacuna una vez concluya la fase de pruebas.

EL COMUNICADO COMPLETO DE ASTRAZENECA

Los ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca Oxford, AZD1222, se reanudaron en el Reino Unido tras la confirmación por parte de la Autoridad Reguladora de la Salud de Medicamentos (MHRA) de que era seguro hacerlo.

El 6 de septiembre, el proceso de revisión estándar provocó una pausa voluntaria en la vacunación en todos los ensayos mundiales para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de comités independientes y reguladores internacionales. El comité del Reino Unido concluyó sus investigaciones y recomendó a la MHRA que es seguro reanudar los ensayos en el Reino Unido.AstraZeneca y la Universidad de Oxford, como patrocinadores del ensayo, no pueden revelar más información médica. Todos los investigadores y participantes del ensayo serán actualizados con la información relevante y esta se divulgará en los registros clínicos globales, de acuerdo con los estándares regulatorios y del ensayo clínico.

AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los ensayos clínicos. La Compañía continuará trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo y se guiará sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia.

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